制藥廠房凈化工程的等級區分及其應用場景說明

　　制藥潔凈廠房不僅要求高度潔凈的空氣，而且要求能控制氣流的流通方向。目前，制藥廠房凈化工程分為垂直層流式和水平層流式兩種。

　　

　　層流式過濾器裝制藥機床的正上方，氣流垂直吹送，回風口設在墻面的四角，確保制藥機床的潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好。

　　

　　制藥廠房凈化工程的等級是根據廠房生產工藝要求，設計適用的等級，凈化工程潔凈室內每個車間的用途不同，所安裝的凈化等級也是不同的。

　　

　　潔凈車間的凈化等級是要根據適用場合來確定，除了客戶有要求凈化等級外，如生產間、包裝間和實驗室的潔凈等級是不一樣的，不可能全部都是百級凈化，也不可能全是萬級、十萬級凈化。

　　

　　1、百級潔凈車間適用于：

　　

　　生產無菌而又不能在容器中滅菌的藥品配液（指灌封前不需無菌濾過）及灌封；能在容器中滅菌的大體積（大于等于50ml）注射用藥品的濾過、灌封；粉針劑的分裝，壓塞，無菌制劑，粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝。

　　

　　2、萬級潔凈車間適用于：

　　

　　生產無菌而又不能在容器中滅菌的藥品配液（指灌封前無需無菌濾過）；能在容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積（小于50ml）注射用藥品的配液、濾過、灌封；滴眼液的配液、濾過、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配液，濾過，灌封；不在容器中滅菌的油膏，霜膏，懸浮液，乳化液等藥品的制備和灌封；注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝等

　　

　　3、十萬級潔凈車間適用于：

　　

　　片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產；原料的精制，烘干、分裝。制藥廠房凈化工程的溫度和濕度應與其生產及工藝要求相適應，溫度控制在18℃～24℃，相對濕度控制在45%～65%之間為宜。