制藥廠房?jī)艋こ?/a>為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境，不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能*保證藥品的質(zhì)量。根據(jù)GMP對(duì)潔凈廠房的要求，有幾項(xiàng)重要參數(shù)應(yīng)給予重視。
1、潔凈度
工藝制品車間如何正確選用參數(shù)的問題？根據(jù)不同的工藝制品，如何正確選用設(shè)計(jì)參數(shù)是設(shè)計(jì)中的根本問題。CMP中提出了重要指標(biāo)，即空氣潔凈度級(jí)別。影響潔凈度的塵源主要來自工藝生產(chǎn)過程中的物品產(chǎn)塵，操作人員的流動(dòng)及室外新風(fēng)所帶大氣塵粒等。控制塵源進(jìn)入室內(nèi)的有效手段除對(duì)產(chǎn)塵工藝設(shè)備采用密閉式排風(fēng)除塵裝置外，對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的新回風(fēng)和人員通行吹淋室采用粗、中、高效三級(jí)過濾。
2、換氣次數(shù)
一般性空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)每小時(shí)只需8-10次，然而制藥廠房?jī)艋こ痰膿Q氣次需要12次，高級(jí)別則需幾百次，顯然換氣次數(shù)的差別造成風(fēng)量能耗的巨大差異。凈化工程在設(shè)計(jì)中，在潔凈度準(zhǔn)確定位的基礎(chǔ)上，要保證足夠的換氣次數(shù)，否則運(yùn)行結(jié)果不達(dá)標(biāo)，潔凈室抗干擾能力差，自凈能力相應(yīng)加長(zhǎng)等等一系列問題就得不償失了。
3、氣流組織
潔凈室的氣流組織形式是保證潔凈度級(jí)別的關(guān)鍵因素。目前，制藥廠房?jī)艋こ淘O(shè)計(jì)中經(jīng)常采取的氣流組織形式是依據(jù)潔凈度級(jí)別來確定的，如30萬(wàn)級(jí)的潔凈室常采用頂送頂回的方式。10萬(wàn)級(jí)及1萬(wàn)級(jí)的潔凈室設(shè)計(jì)通常采用上送下側(cè)回的氣流方式，更高級(jí)別的則采用水平或垂直單向流的方式。
4、溫濕度
除特殊工藝外，從采暖通風(fēng)空調(diào)的角度講主要維持操作人員的舒適性，即適宜的溫濕度。
另外，制藥廠房?jī)艋こ踢€有幾項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)該引起我們的關(guān)注，如風(fēng)口風(fēng)管的截面風(fēng)速，噪聲再有風(fēng)口風(fēng)管截面風(fēng)速、噪聲、照度及新風(fēng)量的比例等等，在設(shè)計(jì)中不能忽視這幾方面的考慮。
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